6月12日，山西省政府新闻办举行新闻发布会。省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省医保局有关负责同志深入解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》，并回答记者提问。

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全事关人民群众健康福祉，事关经济社会发展大局。生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，党中央、国务院和省委、省政府高度重视。省药监局会同工信、科技、卫生健康、医保等12个部门共同制定了《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），并将于6月16日起施行。

《若干措施》立足药品医疗器械治病救人的特质属性，紧扣医药产业发展的时代脉搏，总结梳理我省近年来有关政策成效，深入调研需求，广泛听取意见，组织部门会商，着力通过深化改革适应产业创新的迫切需要。

《若干措施》共提出5个方面28项具体措施。

第一方面是支持药品医疗器械研发创新，《若干措施》提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等措施。

第二方面是提高药品医疗器械审评审批质效，包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等。

第三方面是加快创新产品应用推广，提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等措施。

第四方面是以高效严格监管提升医药行业合规水平，强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管等。

第五方面是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出了健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等。

近年来，全省药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，全省药品安全形势持续保持稳中向好。

我省在全国率先实现省市县三级全部建立药品安全党政同责机制，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动；创造性开展药品安全状况评估，定期分析药品安全形势，建立“四清单”工作机制，努力让监管跑在风险前面；建成药品智慧监管平台，实施分级分类监管，探索“穿透式”“审计式”“一企一策”等检查方法，药品监管能力持续提升；持续深化流通体制改革，出台7个地方标准，引领促进行业规范运行。优化审评审批，2024年以来推动38个品种药品上市，首次注册第二类医疗器械产品240个，批准“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”等4个创新医疗器械产品上市，积极培育医药新质生产力。

下一步，省药监局将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面深化药品监管改革，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，让更多企业享受到我省深化药品医疗器械监管改革释放的红利。（作者 孟婷）

（责任编辑：卢相汀）